Procedimientos para garantizar aspectos éticos de las investigaciones en seres humanos

Las investigaciones clínicas cumplen con los lineamientos éticos señalados en la Declaración de Helsinksi de la Asociación Médica Mundial, en las Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica del Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas (CIOMS) y en la Declaración de UNESCO sobre Bioética y Derechos Humanos. Asimismo, se rige de acuerdo a la Guía de las Buenas Prácticas de Investigación Clínica en Seres Humanos del Ministerio de Salud de la República Argentina (Res 1490/2007). En el caso de Investigaciones de Farmacología Clínica fase I, II, III y IV (nuevas indicaciones, posología, estudios farmacocinéticos o uso de placebo) se solicta autorización al ANMAT (Disposiciones 677/10).

Confidencialidad

El acceso a la información recabada cuenta con los recaudos establecidos por las normas éticas y legales que la protegen (Ley 25326 de protección de datos personales): Los datos obtenidos no podrán utilizarse con fines distintos a los que motivaron su obtención y los investigadores preservan la identidad de los titulares de los datos mediante mecanismos de disociación (la información no podrá asociarse, fuera de motivos científicos, a persona determinada ni determinable).

Consentimiento Informado

Se administra SIEMPRE, excepto en investigaciones que solo implican la revisión de historias clínicas o base de registros (con datos disociados), en forma retrospectiva, o investigaciones que no utilicen como unidades de estudio a seres humanos (estudios sanitarios, análisis de mediciones, catéteres, revisiones, metaanálisis, etc.) o investigaciones mediante encuestas o cuestionarios auto-administrados y anónimos (en estos casos, en el enunciado del cuestionario se debe explicitar con claridad la autonomía para contestar, los objetivos y la confidencialidad de los datos).

En todos los casos los Comités Revisores evalúan y aprueban la excepción de consentimiento.

A todos los padres o tutores de menores de edad y adolescentes (menores de 18 años), adicionalmente a todos los niños, niñas y adolescentes, adaptados de acuerdo a su edad y capacidad de comprensión. Este consentimiento es vinculante, lo que significa que si un niño no desea participar en un proyecto, el investigador debe respetar su decisión aunque no coincida con la de sus padres o tutores. A los adolescentes (13 años a 16 años) y mayores de 16 años. Todos ellos deben firmar un consentimiento informado en forma independiente del de sus progenitores.